उत्पादन विवरण

उत्पादन अवलोकन

इन्जेक्शन ग्रेड Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd द्वारा निर्मित एक उच्च-कार्यक्षमता anionic beta-cyclodextrin व्युत्पन्न हो। यो एक औषधि सहायकको रूपमा विकसित गरिएको छ। औषधि सामग्री।

उत्पादनले उत्कृष्ट जलीय घुलनशीलता र प्रतिस्थापनको एक नियन्त्रित डिग्री सुविधा दिन्छ, यसले औषधि अणुहरूको विस्तृत दायराको साथ स्थिर र उल्टाउन नसक्ने गैर-सहयोगी समावेशी कम्प्लेक्सहरू बनाउन अनुमति दिन्छ। यो विशेष गरी प्यारेन्टरल र अन्य गैर-मौखिक खुराक फारमहरूको लागि उपयुक्त छ जसलाई कडा गुणस्तर र सुरक्षा प्रोफाइलहरू आवश्यक पर्दछ।

उत्पादन विवरण

सल्फोब्युटाइल ईथर बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन सोडियम सीएएस 182410-00-0 एक नयाँ पुस्ताको साइक्लोडेक्सट्रिन डेरिभेटिभ हो जुन बलियो घुलनशील र जटिल क्षमताहरू छन्। यसले सोल्युबिलाइजर, भिजाउने एजेन्ट, चेलेटिंग एजेन्ट, र फार्मास्युटिकल फॉर्म्युलेसनहरूमा पोलिभ्यालेन्ट मास्किङ एजेन्टको रूपमा काम गर्न सक्छ, जसले जैविक विलायकहरूको प्रयोग कम गर्न र सूत्रीकरण सहनशीलता सुधार गर्न मद्दत गर्दछ।

उत्पादनले नाइट्रोजन युक्त औषधिहरू र अन्य कमजोर घुलनशील API हरूका लागि विशेष समावेशी सम्बन्ध देखाउँदछ। गैर-सहसंयोजक अन्तरक्रियाहरू मार्फत औषधि अणुहरूलाई समेटेर, यसले मृगौलाको विषाक्तता र हेमोलाइटिक जोखिम कम गर्दै औषधि घुलनशीलता, स्थिरता, र जैव उपलब्धता सुधार गर्दछ। थप रूपमा, यसले ड्रग रिलिज व्यवहारलाई नियन्त्रण गर्न र अप्रिय गन्ध वा स्वादलाई प्रभावकारी रूपमा मास्क गर्न मद्दत गर्दछ।

आवेदन क्षेत्रहरू

इंजेक्शन ग्रेड Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम मुख्यतया गैर-मौखिक औषधि खुराक रूपहरूमा लागू गरिन्छ जहाँ उच्च घुलनशीलता र सुरक्षा महत्वपूर्ण हुन्छ। यो व्यापक रूपमा इन्जेक्टेबल समाधानहरूमा जलीय घुलनशीलता सुधार गर्न र भण्डारण र प्रशासनको समयमा सूत्र स्पष्टता र स्थिरता कायम राख्न प्रयोग गरिन्छ।

इन्जेक्सनको लागि lyophilized पाउडरहरूमा, उत्पादनले द्रुत विघटन र लगातार कार्यसम्पादन सुनिश्चित गर्दै, फ्रिज-ड्राइङ र पुनर्गठन प्रक्रियाहरूमा संवेदनशील API लाई सुरक्षित गर्न मद्दत गर्दछ। यो नेत्रको ढाँचा, नाकको तयारी, र सूत्रीकरण मूल्याङ्कन पछि इन्हेलेसन प्रणालीहरूको लागि पनि उपयुक्त छ, जहाँ कम विषाक्तता र राम्रो सहनशीलता आवश्यक हुन्छ।

आधारभूत उत्पादन जानकारी

उत्पादन नाम:Betadex Sulfobutyl ईथर सोडियम
CAS नम्बर:182410-00-0
आणविक सूत्र:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
ग्रेड:इंजेक्शन ग्रेड
कार्यकारी मानक:USP / EP / उद्यम मानक
आवेदन क्षेत्र:औषधि प्रयोग

प्याकेजिङ:500 ग्राम / झोला; 1 किलो / झोला; 10 किलो / झोला; 10 किलोग्राम / ड्रम; अनुकूलित प्याकेजिङ्ग उपलब्ध

उत्पादन निर्दिष्टीकरण

विवरण र घुलनशीलता	सेतो देखि अफ-सेतो अमोर्फस पाउडर। पानीमा स्वतन्त्र रूपमा घुलनशील; मेथनॉलमा थोरै घुलनशील; इथानोल र सामान्य जैविक सॉल्भेन्ट्समा व्यावहारिक रूपमा अघुलनशील।
पहिचान (IR / HPLC / CE)	USP आवश्यकताहरु संग अनुपालन
परख (HPLC)	95.0% - 105.0% निर्जल आधारमा
प्रतिस्थापनको औसत डिग्री	६.२ - ६.९
अवशिष्ट बीटा साइक्लोडेक्सट्रिन	NMT ०.१%
ब्याक्टेरियल एन्डोटोक्सिन	≤ 10 EU/g
माइक्रोबियल सीमाहरू	TAMC ≤ 100 cfu/g; TYMC ≤ 50 cfu/g

उत्पादन लाभहरू

उत्पादनले उत्कृष्ट पानी घुलनशीलता र कमजोर घुलनशील एपीआईहरूको लागि बलियो घुलनशीलता क्षमता प्रदान गर्दछ, यसलाई जटिल इंजेक्शन योग्य सूत्रहरूको लागि उपयुक्त बनाउँछ। स्थिर र उल्टाउन मिल्ने समावेशी जटिल गठन मार्फत, यसले औषधि पदार्थको रासायनिक संरचना परिवर्तन नगरी सूत्रीकरण स्थिरता बढाउँछ।

नेटिभ बिटा-साइक्लोडेक्स्ट्रिनको तुलनामा, यसले कम विषाक्तता, कम हेमोलाइटिक गतिविधि, र सुधारिएको मृगौला सुरक्षा, पेरेन्टेरल र अन्य संवेदनशील खुराक फारमहरूमा यसको प्रयोगलाई समर्थन गर्दछ। नियन्त्रित प्रतिस्थापन र उच्च शुद्धताले भरपर्दो ब्याच-देखि-ब्याच स्थिरता र अनुमानित सूत्रीकरण प्रदर्शन सुनिश्चित गर्दछ।

गुणस्तर र अनुपालन

उत्पादन कच्चा माल देखि समाप्त उत्पादन रिलीज को सख्त नियन्त्रण संग एक व्यापक गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली अन्तर्गत निर्मित छ। प्रमुख मापदण्डहरू जस्तै अशुद्धता प्रोफाइल, एन्डोटोक्सिन स्तर, माइक्रोबियल सीमाहरू, र प्रतिस्थापनको डिग्री औषधि मानकहरू पूरा गर्न नजिकबाट निगरानी गरिन्छ।

सियान डेली बायोकेमिकल उद्योग कं, लिमिटेडसँग व्यवसाय इजाजतपत्र, उत्पादन इजाजतपत्र, हलाल प्रमाणीकरण, र DMF समर्थन क्षमता सहित पूर्ण कम्पनी योग्यताहरू छन्। प्राविधिक कागजातहरू र नियामक-सम्बन्धित सामग्रीहरू सूत्र विकास र उत्पादन दर्तालाई समर्थन गर्न अनुरोधमा प्रदान गर्न सकिन्छ।

विश्लेषणको प्रमाणपत्र

को प्रत्येक ब्याचइंजेक्शन ग्रेड बीटाडेक्स सल्फोब्युटाइल ईथर सोडियमव्यापक गुणस्तर परीक्षण पछि मात्र जारी गरिन्छ र पूर्ण र ट्रेस योग्य संग आपूर्ति गरिन्छविश्लेषणको प्रमाणपत्र (COA).

सामान्य COA परीक्षण वस्तुहरूमा उपस्थिति, पहिचान, परख, अशुद्धता प्रोफाइल, लागू हुने अवशिष्ट विलायक, ब्याक्टेरियल एन्डोटोक्सिन, माइक्रोबियल सीमा, समाधानको स्पष्टता, र प्रतिस्थापनको औसत डिग्री समावेश छ। सबै परीक्षण विधिहरू मान्य फार्माकोपियल वा आन्तरिक प्रक्रियाहरू पछ्याउँछन्।

प्रत्येक COA ले उत्पादनको नाम, ब्याच नम्बर, निर्माण मिति, पुन: परीक्षण मिति, परीक्षण विधिहरू, विशिष्टता सीमाहरू, वास्तविक परिणामहरू, र आधिकारिक गुणस्तर अनुमोदन समावेश गर्दछ, कच्चा मालबाट तयार उत्पादनमा पूर्ण ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित गर्दै।

COA नमूनाहरू अनुरोधमा गुणस्तर मूल्याङ्कन, आपूर्तिकर्ता योग्यता, र नियामक समीक्षाको लागि प्रदान गर्न सकिन्छ।

SBECD COA Sample

बारम्बार सोधिने प्रश्नहरू

Q: इंजेक्शन ग्रेड Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम को प्राथमिक कार्य के हो?
A: यो मुख्यतया घुलनशीलता, स्थिरता, र खराब पानी-घुलनशील सक्रिय औषधि सामग्रीहरूको सुरक्षा सुधार गर्नको लागि उल्टाउन मिल्ने गैर-सहयोगी समावेशी जटिल संरचनाको रूपमा प्रयोग गरिन्छ।

प्रश्न: के यो उत्पादन इंजेक्शन योग्य सूत्रहरूको लागि उपयुक्त छ?
A: हो। यो उत्पादन इन्जेक्सन ग्रेड हो र USP र EP आवश्यकताहरू अनुसार निर्मित छ, यसलाई उपयुक्त सूत्रीकरण मूल्याङ्कन पछि प्यारेन्टेरल सूत्रहरूको लागि उपयुक्त बनाउँछ।

प्रश्न: के Betadex Sulfobutyl इथर सोडियम रासायनिक रूपमा APIs सँग प्रतिक्रिया गर्छ?
A: होइन। यसले सक्रिय औषधि सामग्रीको रासायनिक संरचना परिवर्तन नगरी उल्टाउन मिल्ने गैर-सहयोगी समावेशी कम्प्लेक्सहरू बनाउँछ।

प्रश्न: कुन प्रकारको खुराक फारमहरूले यो उत्पादन प्रयोग गर्न सक्छ?
A: यो मुख्यतया गैर-मौखिक खुराक फारमहरूमा प्रयोग गरिन्छ, जसमा इन्जेक्टेबल समाधानहरू, इंजेक्शनका लागि लियोफिलाइज्ड पाउडरहरू, नेत्रको ढाँचाहरू, नाकको तयारीहरू, र इन्हेलेसन प्रणालीहरू, सूत्र निर्धारणको अधीनमा हुन्छन्।

प्रश्न: यो उत्पादन नेटिभ बिटा-साइक्लोडेक्स्ट्रिनसँग कसरी तुलना गर्छ?
A: नेटिभ बिटा-साइक्लोडेक्स्ट्रिनको तुलनामा, यसले महत्त्वपूर्ण रूपमा उच्च पानी घुलनशीलता, कम विषाक्तता, कम हेमोलाइटिक जोखिम, र प्यारेन्टरल अनुप्रयोगहरूको लागि राम्रो उपयुक्तता प्रदान गर्दछ।

प्रश्न: के यो उत्पादन नाइट्रोजन युक्त औषधिहरूको लागि उपयुक्त छ?
A: हो। यसमा नाइट्रोजन युक्त यौगिकहरूको लागि बलियो समावेशी आत्मीयता छ र त्यस्ता API हरूको घुलनशीलता र स्थिरता सुधार गर्न व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ।

प्रश्न: कस्ता गुणस्तर र नियामक कागजातहरू उपलब्ध छन्?
A: समर्थन गर्ने प्राविधिक कागजातहरू, गुणस्तर-सम्बन्धित कागजातहरू, र DMF समर्थन जानकारी जस्ता नियामक सामग्रीहरू अनुरोधमा प्रदान गर्न सकिन्छ।

प्रश्न: के प्याकेजिङ्ग विकल्पहरू उपलब्ध छन्?
A: मानक प्याकेजिङमा 500 ग्राम, 1 किलोग्राम, र 10 किलो झोला वा ड्रमहरू समावेश छन्। अनुकूलित प्याकेजिङ्ग विकल्पहरू ग्राहक आवश्यकताहरु अनुसार उपलब्ध छन्।

प्रश्न: उत्पादन को विशिष्ट शेल्फ जीवन के हो?
A: सिफारिस गरिएको भण्डारण अवस्था अन्तर्गत सिल गरिएको प्याकेजिङ्गमा भण्डारण गर्दा सामान्य शेल्फ जीवन 36 महिना हो।

प्रश्न: सूत्रीकरण विकासको क्रममा प्राविधिक सहयोग प्रदान गर्न सकिन्छ?
A: हो। Xi'an DELI ले विकास र स्केल-अप भर ग्राहकहरूलाई सहयोग गर्न व्यावसायिक प्राविधिक समर्थन र सूत्रीकरण मार्गदर्शन प्रदान गर्दछ।

किन Xi'an DELI छनौट गर्नुहोस्

सियान डेली बायोकेमिकल इंडस्ट्री कं, लिमिटेडसँग साइक्लोडेक्स्ट्रिनमा आधारित औषधि उत्पादनको अनुसन्धान, विकास र निर्माणमा २० वर्षभन्दा बढी अनुभव छ। कम्पनी स्थिर आपूर्ति, निरन्तर गुणस्तर, र विश्वव्यापी औषधि साझेदारहरूसँग दीर्घकालीन सहयोगमा केन्द्रित छ।

व्यावसायिक प्राविधिक सहयोग र भरपर्दो उत्पादन क्षमताको साथ, DELI ले ग्राहकहरूलाई सूत्रीकरण जोखिमहरू कम गर्न, विकास दक्षता सुधार गर्न र दिगो व्यावसायिक सफलता हासिल गर्न मद्दत गर्दछ।

हट ट्यागहरू: Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Cas 182410-00-0, निर्माता, आपूर्तिकर्ता, चीन, कारखाना, थोक, नि: शुल्क नमूना, चीनमा निर्मित, स्टकमा, थोक, किन्नुहोस्